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细胞因子的作用国产首个!华东医药「乌司奴单抗注射液」新适应症获受理

  12月2日,華東醫藥企業官微發布消息稱,其全資子公司中美華東收到國家藥品監督管理局(NMPA)簽發的《受理通知書》(受理號:CYSB2400311),由中美華東申報的烏司奴單抗注射液(研發代碼:HDM3001/QX001S)用于兒童斑塊狀銀屑病的補充申請獲得受理。

  HDM3001(QX001S)是原研産品Stelara®(喜達諾®,烏司奴單抗注射液)的生物類似藥,作用機理爲阻斷IL-12和IL-23共有的p40亞基與靶細胞表面的IL-12Rβ1受體蛋白的結合,從而抑制IL-12和IL-23介導的信號傳導和細胞因子級聯反應。

  IL-12和 IL-23是兩種天然存在的細胞因子,在免疫介導的炎症性疾病中發揮著關鍵作用。

  Stelara✅®由美國強生公司研發,于2009年獲得美國食品藥品管理局(FDA)批准上市,截至目前在美國獲批的適應症有中重度斑塊狀銀屑病、活動性銀屑病關節炎、中重度活動性克羅恩病和中重度活動性潰瘍性結腸炎。

  該産品目前在國內獲批的適應症有成人斑塊狀銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病及克羅恩病。

  烏司奴單抗注射液于2021年通過談判首次被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年版)》(簡稱“國家醫保目錄2021年版”),並續約納入國家醫保目錄2022年版、2023年版、2024年版。根據強生公司2023年報,2023年Stelara®在全球的銷售額爲108.58億美元(約767.29億元人民幣)。

  根據公立醫院終端(城市公立醫院、縣級公立醫院)、公立基層醫療終端(城市社區、鄉鎮衛生院)及零售藥店終端(城市實體藥店)數據庫,2023年喜達諾®的銷售爲13.22億元人民幣。

  HDM3001(QX001S)由中美華東與荃信生物共同推進Ⅲ期臨床試驗研發。該産品于2024年10月獲批,用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病,是國內首個獲批的烏司奴單抗注射液生物類似藥。

  近日,中美華東遞交了烏司奴單抗注射液用于兒童斑塊狀銀屑病的補充申請獲得受理。

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